外部实验室
为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实验室应有一个确定的范围，包括其从事所要求的
检验、试验或校准服务的能力，并且
——实验室应通过 ISO/IEC17025 或等效国家标准认可，认可范围应包括相关检验、试验或校准服务；
——校准证书或实验报告应包含机构的标志；
——应有证据证明外部实验室对顾客是可接受的。
对某一设备没有具有资格的实验室时，校准服务可以由设备制造商进行。这种情况下，组织应当确保上述
7.1.5.3.1 的要求已得到满足。
校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需要获得监
管机构的确认。
7.1.2人员
公司确定并配备所需要的人员，以有效实施质量管理体系，包括过程运行和控制。
制定QP7.2.1《人力资源控制程序》，对人员进行控制管理。
7.2能力
公司制定QP7.2.1《人力资源控制程序》，对人员能力、意识进行控制管理。包括以下活动：
a）确定影响公司质量管理体系绩效和有效性的各类人员所需具备的能力；
b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；
c）适用时，采取措施获得所需的能力，包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能
力的人员等并评价措施的有效性；
d）公司建立人事档案，保留员工评价、教育、培训、经历等记录，作为人员能力的证据。
7.2.1能力-补充
公司建立并保持形成文件过程,识别包括意识在内的培训需求，并使所有从事影响产品和过程要求符合性的
活动的人员具备能力。从事特定任务的人员应按具备要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求满足。
7.2.2能力-在职培训
对承担影响质量要求、内部要求、法律法规符合性的或调整职责的人员，组织应对其提供在职培训，包括
合同工和代理工。在职培训的详细程度应与人员教育程度及其在日常工作中执行的任务复杂程度相称，从事影
响质量工作的人员应被告知不符合顾客要求的后果。
7.2.3内部审核员能力
公司有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力，要考虑到顾客特定要求。关于审核员的能力的更多
参考，见ISO19011.组织应保持一份内部审核员名单。
质量管理体系审核员、制造过程审核员、产品审核员应全部能够证实具备以下能力：
a）了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；
b）了解适用的顾客特定要求；
c）了解ISO9001和IATF16949适用的与审核范围有关的要求；
d）了解与审核范围有关的适用的核心工具要求；
e）了解如何计划审核、实施审核、报告审核及关闭审核发现。
另外，制造过程审核员应证实对于待审核的相关制造过程，其具有技术知识，包括过程风险分析（PFMEA）
和控制计划。产品审核员还应证实其了解产品要求，并能够使用相关测量试验设备验证产品符合性。
在通过培训来取得人员能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培训师的能力符合上述要求。
内部审核员能力的维持与改进应通过以下方法证实：
f）每年执行组织规定的小数量的审核，并且，
g）保持基于内部更改（如过程技术、产品技术）和外部更改（如ISO9001\IATF16949、核心工具及顾客
特定要求）对相关要求的认知。
过程输入 过程输出
●顾客要求、期望：顾客特殊要求，合同及技术协议
●法律法规标准体系要求
●市场信息
●竞争对手资料
●内部改进建议
●工厂经营理念、经营计划、中长期方针目标
●动态的内部因素、外部因素
●相关方及其需求和期望
●组织所有产品和服务、基础设施、活动
●外部供应过程、产品、服务
●风险、人员、产品安全要求 有效的：
●资源需求：人员、设备实施、原辅材料等
●得到任命的管理代表、顾客代表、质量代表
●得到识别的质量管理体系过程
●内部、顾客沟通，确认顾客特殊要求
●手册，规范，流程，记录。数据服务器、指导书、手册、指南、样品、软件、表格、记录等。技术规范、过程流程图、作业指导书、检验规范、平面布置图等工艺文件。
●项目开发进度计划产品接受准则
●风险及控制措施等
●组织及其环境概述、企业网站、开发可行性分析、经营发展规划（使命愿景价值观等战略）、年度计划、方针、合同、协议、订单、规范、标准、约定、告知书等，顾客及其要求清单，合格供方及要求清单，其它相关方及要求（如有），确定纳入范围产品过程活动、质量体系范围及删减理由（如有）、网站、受控的外程、产品
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